慢性阻塞性肺疾病急性加重风险管理需重视 泰尔畅中国上市带来慢阻肺病治疗新选择

【2023年5月13日,中国上海】人类“第三大死亡杀手”[1]慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺病)以发病率高、死亡率高、社会经济负担高“三高”著称。在我国,20岁以上人群慢阻肺病患者有近一亿人,与高血压、糖尿病并列成为严重危害居民公共卫生健康的慢性病[2]。凯西自主研制的全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅®倍氯福格今日在中国成功商业上市,为广大慢阻肺病患者提供治疗新选择,也是中国医药产业高质量发展的又一重要里程碑。凯西集团是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,在呼吸系统疾病、罕见疾病和专科治疗方面持续投入研发并推广创新的治疗方案。

图：凯西自主研制的全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅®倍氯福格启动仪式

“沉默的杀手”慢阻肺病知晓率低,急性加重不容忽视

慢阻肺病是可预防和治疗的慢性气道疾病。我国慢阻肺病40岁以上人群患病率高达13.7%,十年间增长67%[3],[2],然而我国慢阻肺病的公众知晓率不足10%[2]。慢阻肺病常被称为“沉默的杀手”,多数患者确诊时,肺功能损害已不可逆。中华医学会呼吸病学分会前任主任委员、现任慢阻肺学组组长,深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授指出:“病情急性加重、未能坚持长期规范化治疗、反复发作等对我国慢阻肺病患者的生命健康造成了严重威胁。”

图：中华医学会呼吸病学分会前任主任委员、现任慢阻肺学组组长，深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授

慢阻肺病急性加重严重影响患者的生活质量,是加速疾病进展、导致早期死亡的关键环节[4]。我国慢阻肺病急性加重临床危害大,65%的患者发生过急性加重[5],急性加重高危人群约50%[6]。小气道病变与慢阻肺病急性加重密切相关,互为因果[7],90%以上的慢阻肺病患者存在小气道病变[8],频繁的急性加重让小气道受损更为严重[9]。

在中国,小气道功能障碍与年龄、性别、城市化、教育水平,吸烟、被动吸烟,生物燃料使用、暴露于高浓度PM2.5,儿童时期慢性咳嗽史、肺炎史或支气管炎史,呼吸系统疾病家族史,体重指数 (BMI)增加显著相关[10]。

凯西最新商业上市的泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂是目前唯一超细颗粒闭合三联ICS/LAMA/LABA吸入制剂,适用于慢阻肺病患者的维持治疗。2021年发表于Respiratory Research中国三期临床注册试验TRIVERSYTI结果显示,倍氯福格吸入气雾剂可直达大小气道,显著改善小气道功能,并降低中国慢阻肺病患者中至重度急性加重发生率50%[11],改善患者的肺功能和症状[12]。倍氯福格吸入气雾剂于2022年4月正式获得国家药品监督管理局的上市批准,并被纳入当年国家医保目录。

泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂中国注册上市临床研究主要研究者广州医科大学附属第一医院郑劲平教授指出:“慢阻肺病的治疗,改善小气道功能是近年关注的热点之一,慢阻肺全球创议 GOLD 2023指出超细颗粒(MMAD<2 微米)具有更高的肺外周(小气道)沉积[12],大小气道共治才能达到更佳疗效。”

图：泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂中国注册上市临床研究主要研究者广州医科大学附属第一医院郑劲平教授

倍氯福格吸入气雾剂是目前唯一超细颗粒三联制剂,药物颗粒粒径(质量中值空气动力学粒径MMAD)小于2微米,其MODULITE®超细缓雾专利技术[13],气雾缓慢释放,持续时间长,减少手口协调性问题,易吸易用,帮助慢阻肺病患者进一步改善生活质量。

助力健康中国药物可及,为慢阻肺病患者健康“保驾护航”

国务院印发的《健康中国行动(2019-2030)》明确指出党和国家要大幅提高居民的慢阻肺病知晓率,加强慢阻肺病的早期筛查,注意预防急性加重,提高基层慢阻肺病防控能力等[14]。

凯西中国总经理戴赋兴(DALLEFUSINE Davide)表示:“凯西一直以来在呼吸领域有着突出专长和持续贡献。倍氯福格吸入气雾剂能够成功获批并随即进入当年国家医保目录、服务中国慢阻肺病患者,我们深刻感受到了中国对创新的大力支持。感谢相关部门、中意两国和欧洲临床专家及学术研究者、各方合作伙伴,以及公司中意团队为倍氯福格吸入气雾剂上市所作出的努力。凯西将沿着马可·波罗的足迹,为中欧间先进的理念、创新的产品建立连接,未来我们仍将继续引进更多造福中国患者的创新药。”

图：凯西中国总经理戴赋兴（DALLE FUSINE Davide）

凯西一直服务于“健康中国”建设,并不断加强对中国市场的承诺。2022年10月启动的“凯西中国马可·波罗计划”在中国和意大利及欧洲之间搭建了呼吸领域的学术交流平台,在疾病诊疗、临床实践及学术研究等多个维度赋能中欧一线医生,从而惠及更多患者。

作为B Corp(共益企业),凯西承诺为患者提供治疗解决方案的同时,也尽可能减少环境影响,为此特别设立“细微碳排放”吸入装置项目,力争在2025年将用于哮喘和慢阻肺病治疗的pMDI(压力定量吸入器)产品所产生的碳排放量减少90%。

参考资料

[1] The top 10 causes of death.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death.

[2] Chen Wang. LANCET, 2018.

[3] Zhong N. American journal of respiratory and critical care medicine, 2007, 176(8): 753-760.

[4] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.中华结核和呼吸杂志,2021,44(03):170-205.

[5]  康健,等.中华结核和呼吸杂志,2017,40(12): 884-886.

[6] Yanan Cui, et al. J Thorac Dis. 2019;11(4):1303-1315.

[7] Kerry Day. Chest.2021 Apr;159(4):1391-1399.

[8] Bajc M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017,12: 1579-158.

[9] Incorvaia C, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):123-126.

[10] Dan Xiao, et al Lancet Resp Med 2020,Nov;8(11):1081-1093.

[11] Zheng J. Respir Res. 2021 Mar 23;22(1):90.

[12] GOLD 2023.

[13] CN 专利编号: ZL201080058049.2用于COPD的气雾剂制剂以及ZL201080058048.8 用于COPD的联合治疗.

[14] 健康中国行动2019-2030,2019.

关于凯西集团

凯西制药公司(凯西集团)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,在呼吸道健康、罕见疾病和专科治疗方面研发并推广创新的治疗方案。凯西集团致力于提高民众的生活质量,并积极履行对社会和环境的责任。

随着凯西在意大利、美国和法国的公司变更为共益性公司,凯西集团为整个社会创造共享价值的承诺具有法律约束力,并成为公司决策的核心考量因素。自2019年以来,凯西集团成为了B Corp(共益企业)认证的制药集团,作为全球范围内B Corp(共益企业)的一员,集团以严苛的标准,不断为可持续性发展做出努力。凯西集团旨在于2035年底实现“净零”目标。

凯西集团总部位于意大利帕尔马市,在医药行业拥有逾85年的历史,业务覆盖全球31个国家和地区,在全球拥有6,500多名员工。凯西集团研发总部设于意大利帕尔马市,并在法国、美国、加拿大、中国、英国和瑞典分别设有六个重要的研发中心。

如需了解进一步信息,请参考凯西中国公司官网: https://www.chiesigroup.cn/